再生塑料是指通过预处理、熔融造粒、改性等物理或化学的方法对废旧塑料进行加工处理后重新得到的塑料原料。再生塑料最大的优点是价格比新料和可降解塑料便宜，且可以根据不同的性能需要，只加工塑料的某方面属性，并制造出对应的产品。

    再生塑料需要应用于食品接触材料，或者已评估的生产工艺发生改变（例如原料变化、工艺改变和产品用途改变等）时，企业可以申请FDA再生塑料认证。申请的主体可以是再生塑料生产企业、再生塑料使用企业（可以与生产企业联合提交）或再生塑料设备生产企业。

    FDA再生塑料认证是指由美国食品药品监督管理局（FDA）对再生塑料产品进行评估，并确认其安全性用于食品接触材料的过程。尽管美国法规不强制要求企业进行再生塑料工艺的认证，但许多企业为了增强市场竞争力，仍会选择进行FDA的再生塑料认证。

    FDA再生塑料认证的申请流程

    前期测试安排和卷宗准备：这一阶段通常需要大约6个月左右的时间，企业需要准备包括再生工艺描述、再生工艺去污能力证明（挑战试验）、再生塑料的预期使用条件和膳食暴露评估、21CFR常规符合性测试等申请材料。

    材料递交FDA：准备完成后，企业将申请材料递交给FDA进行评审。FDA没有明确的行政审核期限要求，但一般情况下，评审过程可能需要额外的3至6个月。

    FDA的评审和反馈：FDA接收到申请材料后，会对整个再生塑料的回收工艺进行评估。如果FDA认为通过该再生工艺生产的再生塑料是安全的，它将向申请人出具无异议函（NOL），该函件中将包含申请公司信息、塑料类型、回收工艺类型、适用的食品接触类别及使用条件等内容。

    所需材料

    再生工艺的完整描述：详细说明再生塑料的来源、分类、清洁和消毒方法等。

    再生工艺去污能力证明（挑战试验）：通过实验室测试来证明再生过程中去除潜在有害物质的能力。

    再生塑料的预期使用条件和膳食暴露评估：评估再生塑料在预期使用条件下对食品的潜在影响。

    21CFR常规符合性测试：确保再生塑料符合美国食品药品监督管理局（FDA）的相关法规要求。

    在准备申请材料时，企业应确保所有数据和信息的准确性，并且遵循FDA的最新指导文件和行业最佳实践。此外，企业可能需要咨询专业的法规顾问，以帮助准备申请材料并顺利通过FDA的评估过程。

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