在美国，食品接触再生塑料的监管由美国食品药品管理局（FDA）负责，其法规要求与原生食品接触塑料的要求相同，即再生塑料也需要符合《联邦食品、药品和化妆品法案（FederalFood,DrugandCosmeticAct）》和《联邦规章法典》第21章（21CFR）下的要求.

    再生塑料生产工艺发生改变时FDA对企业处理方案：

    重新评估和准备材料

    工艺描述更新：企业需要对改变后的再生塑料生产工艺进行全面、详细的描述，包括具体的工艺流程、设备、参数等信息，以确保FDA能够充分了解工艺的变化情况。

    挑战试验重新开展：挑战试验是证明再生工艺去污能力的重要手段。工艺改变后，企业需要重新进行挑战试验，并提供完整的试验报告，以证明改变后的工艺仍能有效去除污染物，确保再生塑料的安全性。

    预期使用条件和膳食暴露评估更新：根据改变后的工艺，企业需要重新评估再生塑料的预期使用条件，以及其对膳食暴露的影响。这包括再生塑料在不同食品类型、温度、时间等条件下的使用情况，以及可能迁移到食品中的物质水平等。

    21CFR常规符合性测试重新进行：企业需要确保改变后的再生塑料仍然符合21CFR的相关要求，包括对物质的迁移限量、添加剂的使用等方面的规定，并提供相应的测试报告。

    提交申请并接受审核

    提交更新后的申请材料：将重新准备的工艺描述、挑战试验报告、预期使用条件和膳食暴露评估报告、21CFR常规符合性测试报告等材料，一并提交给FDA，申请对改变后工艺的评估。

    接受FDA审核：FDA会对企业提交的更新材料进行全面审核，评估改变后的再生塑料生产工艺是否仍然安全、合规。审核过程中，FDA可能会要求企业补充更多信息或进行进一步的测试和评估。

    获得新的无异议函（NOL）

    等待审核结果：审核通过后，FDA会向企业出具新的无异议函（NOL），表明改变后的再生塑料生产工艺是安全的，产品可以继续作为食品接触材料在美国市场上销售。新的NOL将包含更新后的工艺信息和适用条件等内容。

    按照新NOL要求生产：企业需要严格按照新的NOL中规定的工艺和使用条件进行再生塑料的生产，确保产品的持续合规性。同时，企业还需要按照FDA的要求进行后续监管，如定期报告生产情况、接受FDA的监督检查等。

    再生塑料的生产工艺发生改变时，企业必须重新进行全面的评估和准备，并按照FDA的要求提交申请，经过严格的审核后获得新的无异议函，才能继续合法地将再生塑料用于食品接触材料的生产。

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